医療機器不具合報告
重症度から医療機器不具合報告要否を即判定。
医療機器不具合報告ツール
不具合報告
PMDA報告制度、死亡・重篤は15日以内、中等度30日以内。医療機器安全管理責任者+製造販売業者との連携で品質改善に貢献します。
報告基準
| 重症度 | 期限 |
|---|---|
| 死亡 | 15日 |
| 重篤 | 15日 |
| 中等度 | 30日 |
| 軽微 | 四半期 |
医療機器不具合報告の詳しい解説
不具合報告は「医療機器安全性確保の要」。ペースメーカー・人工透析等の重要機器不具合はPMDA公表+リコール対応。医療施設の管理体制構築が薬機法義務です。
業界・現場での使い方
医療機器安全管理
報告実務。
メーカー
品質管理。
PMDA
安全対策。
よくある間違い・注意点
- 社内解決 — 報告義務違反リスク。
- 過小評価 — 重症化した場合の責任大。
関連する規格・法規
- 医薬品医療機器等法
- PMDA 医療機器安全対策
※本ツールは公的基準に基づく参考計算です。実際の設計・施工・法令適用は最新の告示・規格および所轄官庁の判断に従ってください。
よくある質問（FAQ）
死亡不具合の報告期限は?
15日以内。